TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

問：所配制的注射液中的物質(zhì)會和氧氣發(fā)生反應(yīng)，需要充氮?dú)獗Ｗo(hù)...我們采用的是15mL西林瓶，裝有藥液8mL，*終會采用終端**的方式，以水針的方式包裝（小容量注射劑）。備注：采用凍干機(jī)只是為了抽真空（抽到大氣壓的十分之一）充氮?dú)?，不需要凍干，該品種不能凍干，要不然復(fù)溶不好！

那么問題來了：請教各位有經(jīng)驗(yàn)的前輩，有沒有這方面的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)是解決了這種問題可參考一下的呢？目前查到的方法使用灌裝機(jī)充氮，但是殘氧量一般能夠控制多低呢？我們希望越低越好，所以想用凍干機(jī)充氮（反復(fù)交換氣體可以使殘氧量降到0.1%，對于易氧化的物質(zhì)非常有好處），不知道這種方法有沒有使用的先例？符不符合GMP生產(chǎn)規(guī)范？國外有使用的先例嗎？有的話能否給與相關(guān)鏈接！主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠家TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

答：不更改**是對的，注射劑**的設(shè)計(jì)原則就是在保證產(chǎn)品穩(wěn)定的前提下盡量減少輔料種類及用量。不是說本品怕氧，就一定要加抗氧劑。舉個(gè)例子，硫辛酸注射液，原研就沒有加抗氧劑，而國內(nèi)很多仿制均加了抗氧劑。而這個(gè)品種*可以通過工藝控制去除**中的抗氧劑。既然你的品種主要是在以后的放置過程中慢慢氧化。那就沒必要上凍干機(jī)抽真空充氮了。用安瓿在灌裝前后充氮就可以了。TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求把殘氧量控制到1%足夠保證產(chǎn)品質(zhì)量了。至于配制過程中注射用水中溶解氧的控制，這個(gè)不是說沒有必要，而是你把充氮的管道通道配制罐底部，當(dāng)頂空氧符合1%的規(guī)定時(shí)，水中的溶解氧已經(jīng)小多了。我們曾經(jīng)試著把溶解氧定入工藝中，但是生產(chǎn)中很難操作。主要原因是當(dāng)你取出注射用水檢測時(shí)，水中的溶解氧又上去了，測得數(shù)值不是真實(shí)值。除非你安裝一個(gè)在線的溶解氧檢測儀。而實(shí)驗(yàn)室操作就好多了，可以直接把溶解氧測定儀的電極放入到燒杯或小配制桶中。你如果非要溶解氧的一個(gè)確切的值，我可以給你個(gè)我們品種的，小試時(shí)溶解氧訂到了1.0mg/L，但中式時(shí)沒有定到工藝參數(shù)中，原因上面已經(jīng)闡述。根據(jù)你的描述，你這品種不用抽真空充氮，那樣確實(shí)有點(diǎn)走彎路了。開發(fā)產(chǎn)品要兼顧產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本。主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠家
你想用凍干機(jī)充氮，這個(gè)思路是很不錯(cuò)的，我有個(gè)品種小試的時(shí)候也是這樣做的。但這樣在生產(chǎn)上運(yùn)作，有很大難度。個(gè)人認(rèn)為不妥：

1.大生產(chǎn)不好辦。**工藝篩選階段是沒有任何問題的，而且效果不錯(cuò)，但是一旦上了生產(chǎn)，你這條生產(chǎn)線過不過的了GMP認(rèn)證都是一個(gè)問題，你想用過了GMP的凍干線來生產(chǎn)這個(gè)，估計(jì)專家不怎么認(rèn)可。TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

2.你產(chǎn)品是小容量的注射劑還是輸液，輸液目前必須要終端**，這樣這條生產(chǎn)線更不可能了。建造成本太大了，當(dāng)然你有錢或者品種值這個(gè)錢沒問題。如果是小容量的注射劑，此種驅(qū)氧的方式?jīng)Q定了你的包材必須用西林瓶，限制了包材，當(dāng)然這個(gè)問題也到無所謂。主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠家

另答：其實(shí)這種思路很好，我們有個(gè)品種還單瓶的抽真空充氮呢，但是廠家生產(chǎn)線認(rèn)證了N年，且做了大量工作才勉強(qiáng)通過認(rèn)證。你這種做法的瓶頸還是怎么將小試轉(zhuǎn)化成大生產(chǎn)的問題。至于充氮控殘氧量，這個(gè)要根據(jù)你品種對氧的敏感性來定?？茨氵@樣，都想上凍干機(jī)抽真空了，看來你的活性成分怕氧怕的要死了。要不一般的罐裝前后充氮就可以解決問題了。既然怕氧，那就把殘氧定的低一些，不要高于2%，有條件的話可以盯到1%。關(guān)鍵還是在你的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品的穩(wěn)定性之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)。

在測量小容量注射劑的頂空殘氧含量時(shí)候，可以考慮奧地利TecSense公司的頂空殘氧儀，是采用光學(xué)原理的，測試結(jié)果準(zhǔn)確，速度快，不同于傳統(tǒng)的傳感器方法的，測不了，氣體吸入不平衡結(jié)果就出來了，往往結(jié)果很高，不準(zhǔn)，還是奧地利這家光學(xué)的頂空分析儀測試更準(zhǔn)一些。主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠家TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求

我寫的也比較淺，希望其他人來指點(diǎn)。

更多TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無所求信息請致電英肖儀器儀表（上海）有限公司獲取，主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠家